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zur TIMES-Studie
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Die TIMES-Studie wird vom Diabetes Center Berne (DCB) durchgeführt und hat als Ziel, ein besseres Verständnis für Typ-1-Diabetes (T1D) im Verlauf des Menstruationszyklus zu gewinnen.
Dies könnte letztendlich die Lebensqualität von Frauen mit T1D verbessern.
Über uns als DCB
Die TIMES-Studie wird vom Diabetes Center Berne (DCB) durchgeführt. Das DCB ist eine gemeinnützige Stiftung mit Sitz in Bern (Schweiz), die das Verbessern des Lebens von Menschen mit Diabetes zu Ziel hat.
Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie sich die Insulinempfindlichkeit im Verlauf des Menstruationszyklus bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) verändert. Wir versuchen Muster zu identifizieren, wie sich der Insulinbedarf im Verlauf des Zyklus ändert, und hoffen damit, eine personalisiertere Diabetesversorgung zu begünstigen.
Dies könnte Frauen mit T1D letztendlich helfen, bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Hintergrund
Prämenopausale Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) erleben häufig Veränderungen in der Blutzuckerkontrolle, die mit ihrem Menstruationszyklus zusammenhängen. Diese natürlichen Hormonschwankungen können das Diabetesmanagement erschweren, insbesondere da aktuelle AID-Systeme nicht darauf ausgelegt sind, die Insulinabgabe als Reaktion auf diese monatlichen hormonellen Veränderungen anzupassen.
Die TIMES-Studie wurde entwickelt, um robuste wissenschaftliche Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie sich der Insulinbedarf und die Blutzuckerkontrolle während des Menstruationszyklus verändern. Die multinationale Studie wird dezentral durchgeführt und schliesst insgesamt 350 Frauen ein, jeweils etwa 50 in der Schweiz, Dänemark, Grossbritannien, den USA und Deutschland. Da es sich um eine dezentrale Studie handelt, finden alle studienbezogenen Aktivitäten online oder bei den Teilnehmerinnen zu Hause statt. Es ist nicht notwendig, dafür eine Klinik oder ein medizinisches Zentrum aufzusuchen.
Durch die Erfassung von Real-World-Daten (Daten aus dem Alltag) der Automatisierten Insulinabgabesysteme (AID-Systeme) der Teilnehmerinnen können wir einen Grossteil der benötigten Informationen gewinnen, die erforderlich sind, um zu verstehen, wie Insulinbedarf und Blutzuckerspiegel während des Menstruationszyklus schwanken. Ergänzt wird dies durch Daten, die die Teilnehmerinnen selbst in Umfragen eingeben, zum Beispiel Angaben zu Menstruationszyklen, Symptomen und Lebensgewohnheiten.
Unser Ziel ist es, typische Muster im Insulinbedarf und bei den Blutzuckerwerten, einschliesslich der Zeit im Zielbereich (Time in Range), Hypo- und Hyperglykämien, in den verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus zu erkennen. Ausserdem möchten wir verstehen, welche Faktoren, etwa prämenstruelle Symptome oder das Mass an körperlicher Aktivität, diese Schwankungen wesentlich beeinflussen oder charakterisieren.
Wir führen die Studie so durch, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Ausserdem beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Ethikkommission hat das Forschungsprojekt geprüft und bewilligt.
Wie sieht eine Studienteilnahme genau aus?
Diese Studie wird ausschliesslich von zu Hause aus durchgeführt, das heisst, alle studienbezogenen Aktivitäten können zu Hause erledigt werden. Wir bitten die Teilnehmerinnen, über sechs Menstruationszyklen hinweg (die Teilnahme kann demnach bis zu sieben Monate dauern) Daten zu ihrem Diabetesmanagement und ihrem Menstruationszyklus zu sammeln. Sie werden gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen. Ausserdem werden Sie gebeten, Daten aus Ihrem AID-System bereitzustellen bzw. hochzuladen, einschliesslich Informationen zu Glukosewerten, Insulinabgaben und Kohlenhydrataufnahmen. Wir stellen Ihnen eine Garmin-Smartwatch zur Verfügung, die Sie während der gesamten Studiendauer tragen sollten (auch nachts), und Sie müssen Ovulationstests durchführen, um Ihren Eisprung in jedem Zyklus zu bestimmen (bis zu 10 Ovulationstests pro Monat).
Mehr Details zu den Studienprozessen finden Sie in dieser Studieninformation (PDF wird in Kürze ergänzt).
Was bringt eine Studienteilnahme für Risiken und Unannehmlichkeiten mit sich?
Es bestehen nur minimale Risiken im Zusammenhang mit dieser Studie:
- Datenschutz und Datensicherheit: Obwohl wir sichere Systeme verwenden, besteht ein geringes Risiko von Datenschutzverletzungen. Alle Daten werden jedoch verschlüsselt und sicher gespeichert, um Ihre Privatsphäre bestmöglich zu schützen.
- Zeit und Aufwand: Die Teilnahme erfordert regelmässiges Hochladen von Daten und das Ausfüllen von Fragebögen, was möglicherweise als unangenehm oder umständlich empfunden werden kann.
Wie sieht es mit meiner Vertraulichkeit und Datenschutz aus?
Alle Vorgaben des Datenschutzes werden streng eingehalten. Die Studiendaten werden sicher in REDCap®, unter Einhaltung des Schweizer Datenschutzgesetz (revDSG), in der Schweiz gespeichert. Die in der Clue-App und Garmin-App vorhandenen Daten werden zusätzlich in der Europäischen Union unter der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gespeichert. Diese Gesetze sind einander sehr ähnlich.
Es ist möglich, dass Ihre Daten in verschlüsselter Form, zum Beispiel für eine Publikation, übermittelt werden müssen und anderen Forschenden zur Verfügung gestellt werden können.
Erhalte ich eine Entschädigung für meine Teilnahme?
Sie erhalten 50 CHF pro Zyklus, für den Sie hochwertige Daten bereitstellen. Insgesamt können Sie bis zu 300 CHF erhalten.
Diese Vergütung wird Ihnen am Ende Ihrer Teilnahme an der Studie überwiesen und hängt von der Vollständigkeit Ihrer Daten ab. Da die Datenqualität entscheidend für den Erfolg dieser Studie ist, bitten wir Sie, die Anleitungen so genau wie möglich zu befolgen. Falls wir feststellen, dass Ihre Daten unvollständig sind, geben wir Ihnen eine entsprechende Rückmeldung. Wir freuen uns, all Ihre Bemühungen anzuerkennen, die zum Erfolg dieser Studie beitragen. Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts können unter Umständen dazu beitragen, neue kommerzielle Produkte zu entwickeln. Durch Ihre Teilnahme haben Sie kein Anrecht auf Anspruch an kommerziellen Entwicklungen (z.B. Patente).
Frequently asked questions
Weshalb wurde mir mitgeteilt, dass ich nicht teilnahmeberechtigt bin?
Wir schätzen Ihr Interesse sehr. Leider entsprachen entweder Ihre anfänglichen Informationen nicht den Teilnahmebedingungen der Studie oder die bei Ihrer ersten Dateneingabe gesammelten Informationen deuteten darauf hin, dass Sie die Anforderungen nicht mehr erfüllen. Wenn Sie möchten, können Sie uns eine E-Mail an times@dcberne.com senden, und wir erklären Ihnen gerne näher.
Ich interessiere mich für die TIMES-Studie - was soll ich als Nächstes tun?
Wenn Sie über die Studie gelesen haben und interessiert sind, folgen Sie einfach diesem Link, um fortzufahren.
Unter diesem Link finden Sie die Probandinneninformation, die weitere Informationen über die TIMES-Studie enthält (PDF wird in Kürze ergänzt).
Wenn Sie Fragen oder Kommentare haben, senden Sie uns bitte eine E-Mail: times@dcberne.com. Wir sind hier, um Ihnen alle Informationen zur Verfügung zu stellen.
Wie kann ich meine Daten von meinem AID System herunterladen?
Hier finden Sie die Anleitungen zum Exportieren von Daten aus:
Wenn Ihr System nicht aufgeführt ist, kontaktieren Sie bitte das TIMES-Studienteam für Unterstützung!
Clue App – Wie sie funktioniert und was zu tun ist
In der TIMES-Studie hilft dir die Clue-App, deinen Zyklus und deine Symptome zu verfolgen. Bitte folge den Anweisungen, um dein Konto zu erstellen und mit dem Tracking zu beginnen.
Garmin: Wie Sie die Uhr einrichten
In der TIMES-Studie bitten wir Sie ausserdem, die Garmin-Uhr zu tragen, um Ihre körperliche Aktivität zu erfassen. Bitte folgen Sie der Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einrichtung Ihres Garmin-Geräts.
Sie können jedoch auch jeden anderen Aktivitätstracker, den Sie derzeit nutzen, weiterverwenden (mit der angegebenen Ausnahme von Apple Watches).
Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, finden Sie hier weitere Informationen zur Studie:
Unterstützt von
DCB Research AG
Freiburgstrasse 3
3010 Bern
Schweiz