Alle oplysninger
om TIMES-undersøgelsen

Læs på andre sprog:

EN
IT
FR

TIMES-undersøgelsen gennemføres af Diabetes Center Berne (DCB) og har til formål at opnå en bedre forståelse af type 1-diabetes (T1D) i løbet af menstruationscyklussen.

Dette kan i sidste ende forbedre livskvaliteten for kvinder med T1D.

Om os som DCB

TIMES-undersøgelsen gennemføres af Diabetes Center Berne (DCB). DCB er en almennyttig fond med hjemsted i Bern (Schweiz), hvis mål er at forbedre livet for mennesker med diabetes.

Formålet med undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at få en bedre forståelse af, hvordan insulinfølsomheden ændrer sig i løbet af menstruationscyklussen hos kvinder med type 1-diabetes (T1D). Vi forsøger at identificere mønstre i, hvordan insulinbehovet ændrer sig i løbet af cyklussen, og håber dermed at kunne fremme en mere personlig diabetesbehandling.

Dette kan i sidste ende hjælpe kvinder med T1D med at opnå bedre sundhedsresultater og forbedre deres livskvalitet.

Baggrund

Præmenopausale kvinder med type 1-diabetes (T1D) oplever ofte ændringer i blodsukkerkontrollen, der er relateret til deres menstruationscyklus. Disse naturlige hormonudsving kan gøre diabetesbehandlingen vanskelig, især da de nuværende AID-systemer ikke er designet til at justere insulinfremstillingen som reaktion på disse månedlige hormonelle ændringer.

TIMES-undersøgelsen er udviklet for at opnå solide videnskabelige resultater om, hvordan insulinbehovet og blodsukkerkontrollen ændrer sig i løbet af menstruationscyklussen. Den multinationale undersøgelse gennemføres decentraliseret og omfatter i alt 350 kvinder, ca. 50 i Schweiz, Danmark, Storbritannien, USA og Tyskland. Da det er en decentraliseret undersøgelse, foregår alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter online eller hos deltagerne derhjemme. Det er ikke nødvendigt at besøge en klinik eller et medicinsk center.

Ved at indsamle data fra deltagernes automatiske insulindoseringssystemer (AID-systemer) i den virkelige verden kan vi indhente en stor del af de oplysninger, der er nødvendige for at forstå, hvordan insulinbehovet og blodsukkerniveauet svinger i løbet af menstruationscyklussen. Dette suppleres med data, som deltagerne selv indtaster i spørgeskemaer, for eksempel oplysninger om menstruationscyklusser, symptomer og livsstilsvaner.

Vores mål er at identificere typiske mønstre i insulinbehov og blodsukkerniveauer, herunder tid i målområdet (Time in Range), hypo- og hyperglykæmi, i de forskellige faser af menstruationscyklussen. Desuden ønsker vi at forstå, hvilke faktorer, såsom præmenstruelle symptomer eller omfanget af fysisk aktivitet, der har væsentlig indflydelse på eller karakteriserer disse svingninger.

Vi gennemfører undersøgelsen i overensstemmelse med lovgivningen i Schweiz. Desuden overholder vi alle internationalt anerkendte retningslinjer. Den ansvarlige etiske komité har gennemgået og godkendt forskningsprojektet.

Hvordan foregår deltagelse i en undersøgelse helt konkret?

Denne undersøgelse gennemføres udelukkende hjemmefra, hvilket betyder, at alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter kan udføres hjemme. Vi beder deltagerne om at indsamle data om deres diabetesbehandling og menstruationscyklus over seks menstruationscyklusser (deltagelsen kan derfor vare op til syv måneder). De bliver bedt om at udfylde flere spørgeskemaer. Derudover bliver de bedt om at levere eller uploade data fra deres AID-system, herunder oplysninger om glukoseværdier, insulintilførsel og kulhydratindtag. Vi stiller et Garmin-smartur til rådighed, som du skal bære under hele studietiden (også om natten), og du skal udføre ægløsningstests for at bestemme din ægløsning i hver cyklus (op til 10 ægløsningstests pr. måned).

Du kan finde flere detaljer om studieprocessen i denne studieinformation (PDF tilføjes snart).

Hurtig forudgående vurdering

Besvar venligst alle spørgsmål med præcis ét svar (ja eller nej). Du kan deltage i undersøgelsen, hvis du besvarer spørgsmål 1-8 med ja og de øvrige spørgsmål med nej. Dine oplysninger gemmes ikke – evalueringen foregår i din browser.



  1. Er du en kvinde?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  2. Er du mellem 18 og 40 år gammel?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  3. Har din første menstruation (menarche) indtrådt for mere end et år siden?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  4. Er dine menstruationscyklusser regelmæssige (dvs. med samme mellemrum hver måned), og har du haft mindst én menstruation i løbet af de sidste 40 dage?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  5. Er din gennemsnitlige menstruationscyklus mellem 21 og 38 dage?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  6. Afviger længden af dine menstruationscyklusser højst syv dage fra den ene cyklus til den næste?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  7. Har du i mindst et år levet med type 1-diabetes eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  8. Bruger du i øjeblikket et AID-system, og har du brugt det i seks måneder eller længere?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  9. Tager du i øjeblikket regelmæssigt hormoner (f.eks. kortikosteroider), med undtagelse af insulin, en stabilt indstillet skjoldbruskkirtelhormonsubstitution og hormonelle præventionsmidler?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  10. Er du gravid (inklusive op til to måneder efter fødslen af dit barn) eller forsøger du at blive gravid i den nærmeste fremtid?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  11. Ammer du i øjeblikket (inklusive udpumpning), eller er det mindre end to måneder siden, du helt stoppede med at amme/udpumpe?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  12. Er du blevet diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  13. Tager du i øjeblikket glukokortikoider, medicin, der påvirker mavetømningen, orale antidiabetika (som metformin) eller SGLT-2-hæmmere eller GLP-1-analoger?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  14. Udfører du et arbejde, hvor du ofte skifter mellem nat- og dagvagter (f.eks. ugentlig skift mellem nat- og dagarbejde eller lignende)?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.


  15. Har du deltaget i et interventionsstudie i de sidste to måneder før starten af dette studie eller under det aktuelle studie?

    Vælg venligst nøjagtigt én mulighed.

Hvilke risici og ulemper er der forbundet med at deltage i en undersøgelse?

Der er kun minimale risici forbundet med denne undersøgelse:

  • Databeskyttelse og datasikkerhed: Selvom vi bruger sikre systemer, er der en lille risiko for brud på datasikkerheden. Alle data krypteres og gemmes dog sikkert for at beskytte din privatliv på bedst mulig måde.
  • Tid og indsats: Deltagelse kræver regelmæssig upload af data og udfyldelse af spørgeskemaer, hvilket kan opleves som ubehageligt eller besværligt.

Hvad med min fortrolighed og databeskyttelse?

Alle databeskyttelsesbestemmelser overholdes nøje. Studiedataene gemmes sikkert i REDCap® i Schweiz i overensstemmelse med den schweiziske databeskyttelseslov (revDSG). Dataene i Clue-appen og Garmin-appen gemmes desuden i Den Europæiske Union i henhold til den generelle forordning om databeskyttelse (GDPR). Disse love er meget ens.

Det er muligt, at dine data skal overføres i krypteret form, f.eks. til en publikation, og gøres tilgængelige for andre forskere.

    Får jeg en godtgørelse for min deltagelse?

    Du modtager 50 CHF pr. cyklus, hvor du leverer data af høj kvalitet. Du kan i alt modtage op til 300 CHF.

    Denne godtgørelse overføres til dig ved afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen og afhænger af, hvor fuldstændige dine data er. Da datakvaliteten er afgørende for denne undersøgelses succes, beder vi dig følge vejledningen så nøje som muligt. Hvis vi konstaterer, at dine data er ufuldstændige, giver vi dig besked om dette. Vi glæder os over at kunne anerkende alle dine bestræbelser, der bidrager til denne undersøgelses succes. Resultaterne af dette forskningsprojekt kan under visse omstændigheder bidrage til udviklingen af nye kommercielle produkter. Din deltagelse giver dig ikke ret til at gøre krav på kommercielle udviklinger (f.eks. patenter).

      Ofte stillede spørgsmål

      Hvorfor har jeg fået at vide, at jeg ikke er berettiget til at deltage?

      Vi sætter stor pris på din interesse. Desværre opfyldte dine oprindelige oplysninger ikke betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, eller de oplysninger, der blev indsamlet ved din første dataindtastning, tydede på, at du ikke længere opfylder kravene. Hvis du ønsker det, kan du sende os en e-mail til times@dcberne.com, så forklarer vi dig gerne nærmere.

      Jeg er interesseret i TIMES-undersøgelsen – hvad skal jeg gøre nu?

      Hvis du har læst om undersøgelsen og er interesseret, skal du blot følge dette link for at fortsætte.

      Under dette link finder du information til forsøgspersoner, der indeholder yderligere oplysninger om TIMES-undersøgelsen (PDF tilføjes snart).

      Hvis du har spørgsmål eller kommentarer, bedes du sende os en e-mail: times@dcberne.com. Vi er her for at give dig alle de oplysninger, du har brug for.

      Hvor kan jeg finde vejledning til CamAPS FX-appen og Glooko-appen?

      Du kan finde oplysninger herom i vores studieinformations-PDF. (PDF vil blive suppleret inden for kort tid.)

      Hvis du er interesseret i at deltage, kan du finde mere information om undersøgelsen her:

      Få flere detaljer

      Støttet af

      Melde dich für unseren Newsletter an,
      um aktuelle Nachrichten zu erhalten.

      * Pflichtfelder
      DSGVO *

      DCB Research AG

      Freiburgstrasse 3
      3010 Bern
      Schweiz

      info@dcberne.com

      Impressum

      Datenschutzerklärung