Vom Konzept zur FDA-Zulassung – Die Reise der T1D1-App

Vom Konzept zur FDA-Zulassung – Die Reise der T1D1-App

Vom Konzept zur FDA-Zulassung – Die Reise der T1D1-App

Bei der DCB Innovation Challenge 2022 erzรคhlte der 15-jรคhrige Drew Mendelow seine bemerkenswerte Geschichte.

Als bei ihm im Alter von 13 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, erlebte Drew aus erster Hand, dass es keine App gab, die ihn wรคhrend seines Krankenhausaufenthalts unterstรผtzen konnte. Anstatt auf eine Lรถsung zu warten, beschloss er, selbst eine zu entwickeln. Nur wenige Monate nach dem Start im App Store wurde seine App bereits mehr als 45.000 Mal heruntergeladen.

Da sie jedoch nicht den Anforderungen fรผr Medizinprodukte entsprach, musste die App entfernt werden, bis die FDA eine Freigabe erteilt hatte.

An dieser Stelle wurde das Diabetes Zentrum Bern (DCB) aktiv. Gemeinsam mit Drew und seiner Familie und in Zusammenarbeit mit der Comerge AG (Zรผrich) arbeiteten wir daran, die App gemรครŸ den regulatorischen Standards neu zu erstellen und zu dokumentieren. Die gemeinsame Anstrengung der Familie Mendelow, Comerge und unseres Teams fรผhrte zur erfolgreichen Vorbereitung und Einreichung fรผr die FDA-Prรผfung.

Fast drei Jahre spรคter ist das Ergebnis auรŸergewรถhnlich: Drew hat die FDA-Zulassung fรผr seine T1D1-App erhalten. Diese Errungenschaft ist ein historischer Meilenstein – das erste zugelassene, rezeptfreie medizinische Gerรคt fรผr Insulinrechner mit dem jรผngsten Erfinder, der jemals an einer solchen Zulassung beteiligt war.

Wir bei DCB sind stolz darauf, diesen Weg von der ersten Idee bis zur offiziellen Zulassung unterstรผtzt zu haben. Es ist ein Beispiel dafรผr, wie wir Innovationen fรถrdern, Erfinder unterstรผtzen und helfen, Lรถsungen zu beschleunigen, die das Leben direkt verbessern.
Dies ist nicht nur Drews Erfolg – es ist auch ein Modell dafรผr, wie Innovation in der Diabetes-Technologie gedeihen kann, wenn sie vom richtigen ร–kosystem unterstรผtzt wird. Drews Weg zeigt, dass wirkungsvolle Lรถsungen direkt aus der Gemeinschaft der Menschen, die mit Diabetes leben, hervorgehen kรถnnen, und dass Innovation mit der richtigen Unterstรผtzung wirklich die Kraft hat, Leben zu verรคndern.

Neuigkeiten

Insulin Insight Konferenz 2026 – Jetzt anmelden!

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Gemeinsam werden wir die neuesten Erkenntnisse รผber Insulinaktivitรคt, Stoffwechsel und Insulinsensitivitรคt untersuchen โ€“ und diskutieren, wie diese Erkenntnisse zu einer besseren Diabetesversorgung beitragen kรถnnen.

TIMES-Studie | Nehmen Sie jetzt teil!

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Die TIMES-Studie wird vom Diabetes Center Berne (DCB) durchgefรผhrt und zielt darauf ab, ein besseres Verstรคndnis des Typ-1-Diabetes (T1D) wรคhrend des Menstruationszyklus zu erlangen.
Dies kรถnnte letztendlich die Lebensqualitรคt von Frauen mit T1D verbessern.

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Freiburgstrasse 3
3010 Bern
Schweiz

Triff uns auf dem EASD 2025 Wien!

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Die 61. EASD-Jahrestagung in Wien steht vor der Tรผr und verschiedene Mitglieder des DCB-Teams werden vor Ort sein. Triff uns dort, um unsere Dienstleistungen und mรถgliche Kooperationen zu besprechen oder einfach bei einem Kaffee zu plaudern!

DCB auf dem EASD 2025

Die EASD-Jahrestagung ist eine hervorragende Gelegenheit, sich รผber die neuesten Entwicklungen auf dem Gebiet des Diabetes auf dem Laufenden zu halten. Auf dem Programm stehen bahnbrechende Grundlagenforschung, topaktuelle Ergebnisse klinischer Studien und ausfรผhrliche Expertengesprรคche. Triff dich mit Kollegen aus der ganzen Welt und nimm an den wichtigsten Diskussionen teil, die die Zukunft der Diabetesforschung und -versorgung bestimmen werden.

Wir werden mit verschiedenen Mitgliedern unseres Teams aus verschiedenen Abteilungen am Stand D3.09 vertreten sein. AuรŸerdem werden Mitglieder unseres Panel fรผr gelebte Erfahrung ebenfalls anwesend sein. Wir freuen uns darauf, an aufschlussreichen wissenschaftlichen Sitzungen teilzunehmen, neue innovative Lรถsungen zu erforschen und vor allem: uns mit Ihnen zu vernetzen!

Verpasse nicht diese aufregende Gelegenheit, die Innovation Zone zu erkunden, in der visionรคre Startups ihre Ideen prรคsentieren. Triff die Innovatoren persรถnlich und entdecke die Zukunft!

Du kannst diese Startups mit ihren innovativen Ideen und Produkten treffen:

  • Die SNAQ App unterstรผtzt das Diabetesmanagement durch die Analyse von Mahlzeiten, das Zรคhlen von Nรคhrstoffen, die Verbindung von Glukosesensoren und den Austausch von Erkenntnissen.
  • Glucotrack unterstรผtzt Menschen mit Diabetes durch nicht-invasive, genaue und einfach zu bedienende รœberwachungslรถsungen, die das tรคgliche Management einfacher und effektiver machen.
  • Syntactiq ist eine KI-gestรผtzte Plattform, die die Diabetesforschung beschleunigt, indem sie umfassende, freigegebene Patientendaten sammelt und diese in verwertbare Erkenntnisse umwandelt.
  • Diabetotech ist eine gemeinnรผtzige E-Learning-Plattform, die akkreditierte Kurse in 30 Sprachen zur Diabetestechnologie anbietet, um Fachleute und Menschen mit Diabetes zu zertifizieren und auf dem Laufenden zu halten.
  • Fada medical entwickelt eine neuartige Technologie zur Medikamentendiffusion, um die Tragedauer und die Leistung einer Kanรผle zu erhรถhen und so die Langzeitanwendung einer Insulinpumpe fรผr Menschen mit Diabetes zu unterstรผtzen.
  • Digital Oxygen ist ein Beratungsunternehmen fรผr das Gesundheitswesen, das digitalen Gesundheits- und MedTech-Unternehmen beim Marktzugang und der erfolgreichen Kommerzialisierung in Deutschland hilft.
  • Glucube ist ein nicht-invasives Gerรคt, das den Blutzucker รผber die Haut misst und die Ergebnisse in Echtzeit an ein Smartphone sendet, mit Cloud-Speicher, Warnmeldungen und einem einfachen Dashboard.
  • Alva Innovations hat eine Just-in-Time-Filtrationsplattform entwickelt, die Insulinfibrillen wรคhrend der Pumpentherapie entfernt und so die Lebensdauer der Pumpensets verlรคngert und die Haut gesund erhรคlt.
  • T1D Scout bietet das erste vollstรคndig ferngesteuerte Typ-1-Diabetes-Screening, mit dem Familien unter fachkundiger Anleitung von zu Hause aus ihr genetisches und Antikรถrperrisiko รผberprรผfen kรถnnen.
  • Die YM MEMS MicroPump bietet eine hochintegrierte, genaue und sichere Technologie fรผr die Insulininfusion, die die Miniaturisierung und intelligente Prรคzisionssteuerung von Insulinpumpen ermรถglicht.
  • GlucoSet entwickelt einen minimal-invasiven Echtzeit-Glukosesensor, der an bestehende arterielle Katheter auf Intensivstationen angeschlossen wird. Er bietet eine genaue kontinuierliche รœberwachung mit schneller Einrichtung und geringen Kosten.
  • Der Diabetes Venture Fund unterstรผtzt weltweit Startups im Bereich Diabetes und damit zusammenhรคngende Komplikationen und bietet einzigartige Unterstรผtzung durch Serpentine Ventures und das Diabeteszentrum Bern.
  • Das kontinuierliche Multi-Analyse-Sensorsystem von PercuSensekombiniert die รœberwachung mehrerer Biosensoren mit dem Wissen รผber den Verlauf von Krankheiten und Beschwerden, um eine intelligente Behandlung zu empfehlen.
  • diateam ist eine akademische Innovationsplattform, die digitale Diabetes-Technologie durch Veranstaltungen, Forschung und jรคhrliche Umfragen zu digitalen Anwendungen in der Diabetesversorgung fรถrdert.
  • GO-Penยฎ ist der erste von der FDA zugelassene wiederverwendbare Insulin-Pen mit einem vom Benutzer befรผllbaren Reservoir, der fรผr die รผber 20 Millionen Menschen weltweit entwickelt wurde, die noch immer Spritzen fรผr die tรคgliche Injektion verwenden.

Buche einen Kaffee mit uns!

Greta Ehlers

Business Scouting & Entwicklung

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Wenn Du an der EASD teilnehmen und mehr รผber unsere Dienstleistungen, die Open Innovation Challenge, unsere Forschungsschwerpunkte, unsere Community oder andere Themen erfahren mรถchtest, wende Dich bitte an die Teilnehmer und reserviere Dir einen Kaffeeplatz. Wir freuen uns auf den Kontaktaustausch!

Du kannst nicht an der EASD teilnehmen, bist aber neugierig auf unsere Dienstleistungen und Aktivitรคten? Gern vereinbare wir auch Calls, um nach der Konferenz Gesprรคche รผber mรถgliche Kooperationen zu fรผhren. Wende dich gern an einzelne Mitarbeiter:innen unseres Teams.

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Insulin Insight Konferenz 2026 – Jetzt anmelden!

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Gemeinsam werden wir die neuesten Erkenntnisse รผber Insulinaktivitรคt, Stoffwechsel und Insulinsensitivitรคt untersuchen โ€“ und diskutieren, wie diese Erkenntnisse zu einer besseren Diabetesversorgung beitragen kรถnnen.

TIMES-Studie | Nehmen Sie jetzt teil!

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Die TIMES-Studie wird vom Diabetes Center Berne (DCB) durchgefรผhrt und zielt darauf ab, ein besseres Verstรคndnis des Typ-1-Diabetes (T1D) wรคhrend des Menstruationszyklus zu erlangen.
Dies kรถnnte letztendlich die Lebensqualitรคt von Frauen mit T1D verbessern.

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DCB Open Innovation Challenge 2025: Treffen Sie unsere Top 5!

DCB Open Innovation Challenge 2025: Treffen Sie unsere Top 5!

DCB Open Innovation Challenge 2025: Treffen Sie unsere Top 5!

Die DCB Open Innovation Challenge 2025 geht in die nรคchste Runde! Wir freuen uns sehr, die Top 5 bekannt zu geben, die bei unserem Pitch Day die Bรผhne gerockt und unsere geschรคtzte Jury mit ihren Ideen beeindruckt haben.

Treffen Sie unsere Top 5!

Nach einer grรผndlichen Prรผfung von 54 bemerkenswerten Einsendungen fรผr unsere Open Innovation Challenge wurden 15 vielversprechende Teams eingeladen, ihre Ideen bei unserem Pitch Day live zu prรคsentieren.

Nach einem aufregenden Tag voller Pitches und Innovationen freuen wir uns, die 5 Finalisten bekannt zu geben, die die Jury beeindruckt haben und sich ihren Platz im diesjรคhrigen exklusiven Bootcamp und die Chance, bei unserer Preisverleihung zu glรคnzen, gesichert haben.

Wir empfehlen Dir, die vollstรคndigen Profile unserer Top 5 Innovatoren in der beigefรผgten PDF-Datei oder weiter unten zu lesen!

Feier mit uns die unglaubliche Reise und sicher Dir dein Ticket fรผr den Tag der Innovation, um das Finale persรถnlich mitzuerleben: https://lnkd.in/dH-8n3v5

Alva Innovations Inc. (US) - Inline-Filtration von Insulinfibrillen in Echtzeit - KEINE Hautreizung!

Alva Innovations hat eine Just-in-Time-Filtrationsplattform entwickelt, die Insulinfibrillen wรคhrend der Pumpentherapie entfernt und so die Lebensdauer der Pumpensets verlรคngert und die Haut gesund erhรคlt.

Neuraura (CAN) - LoOoP von Neuraura: Proaktives Management des Diabetesrisikos bei PCOS-Patienten (polyzystisches Ovarialsyndrom)

LoOoP von Neuraura ist die erste Lรถsung fรผr PCOS (polyzystisches Ovarsyndrom), die ein Biowearable mit einer digitalen Plattform kombiniert. 70 % der Menschen mit PCOS entwickeln eine Insulinresistenz und 50 % entwickeln vor dem Alter von 40 Jahren Prรค-/Diabetes.

YW MEMS (CHN) - Antrieb fรผr Insulinpflasterpumpe

Das MEMS MicroPump Module bietet eine hochintegrierte, prรคzise, genaue und sichere Technologie fรผr die Insulininfusion, die die Miniaturisierung und intelligente Prรคzisionssteuerung von Insulinpumpen ermรถglicht.

SynchNeuro (USA) - Nicht-invasives Glukose-Messgerรคt auf Basis von Gehirnsignalen

SynchNeuro bietet ein diskretes, auf Gehirnsignalen basierendes Wearable und eine App zur kontinuierlichen รœberwachung des Blutzuckerspiegels und des kardiometabolischen Zustands fรผr Erwachsene mit Prรคdiabetes und Typ-2-Diabetes fรผr $10/Monat.

Diawiser (LTU) - Diawiser

Diawiser ist eine nicht-invasive Software, die Blutzuckeranomalien mit der Stimme erkennt.

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Die TIMES-Studie wird vom Diabetes Center Berne (DCB) durchgefรผhrt und zielt darauf ab, ein besseres Verstรคndnis des Typ-1-Diabetes (T1D) wรคhrend des Menstruationszyklus zu erlangen.
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