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sull’indagine TIMES
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Lo studio TIMES è condotto dal Diabetes Center Berne (DCB) e mira a comprendere meglio il diabete di tipo 1 (T1D) nel corso del ciclo mestruale.
Ciò potrebbe migliorare la qualità della vita delle donne affette da T1D.
Chi siamo come DCB
Lo studio TIMES è condotto dal Diabetes Center Berne (DCB). Il DCB è una fondazione senza scopo di lucro con sede a Berna (Svizzera), il cui obiettivo è migliorare la vita delle persone affette da diabete.
Scopo dello studio
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come cambia la sensibilità all’insulina durante il ciclo mestruale nelle donne con diabete di tipo 1 (T1D). Cerchiamo di identificare i modelli di variazione del fabbisogno di insulina durante il ciclo, nella speranza di promuovere un trattamento più personalizzato del diabete.
Questo può aiutare le donne con T1D a ottenere migliori risultati di salute e migliorare la loro qualità di vita.
Contesto
Le donne in premenopausa con diabete di tipo 1 (T1D) spesso sperimentano cambiamenti nel controllo della glicemia correlati al loro ciclo mestruale. Queste fluttuazioni ormonali naturali possono rendere difficile il trattamento del diabete, soprattutto perché gli attuali sistemi AID non sono progettati per regolare la produzione di insulina in risposta a questi cambiamenti ormonali mensili.
Lo studio TIMES è stato sviluppato per ottenere risultati scientifici attendibili su come il fabbisogno di insulina e il controllo della glicemia cambiano durante il ciclo mestruale. Lo studio multinazionale è condotto in modo decentralizzato e coinvolge un totale di 350 donne, circa 50 delle quali in Svizzera, Danimarca, Regno Unito, Stati Uniti e Germania. Trattandosi di uno studio decentralizzato, tutte le attività relative allo studio si svolgono online o a casa delle partecipanti. Non è necessario recarsi in una clinica o in un centro medico.
Raccogliendo dati dai sistemi automatici di somministrazione dell’insulina (AID) dei partecipanti nel mondo reale, possiamo ottenere gran parte delle informazioni necessarie per comprendere come variano il fabbisogno di insulina e il livello di zucchero nel sangue durante il ciclo mestruale. A ciò si aggiungono i dati che le partecipanti inseriscono autonomamente nei questionari, ad esempio informazioni sui cicli mestruali, sui sintomi e sulle abitudini di vita.
Il nostro obiettivo è identificare modelli tipici nel fabbisogno di insulina e nei livelli di glucosio nel sangue, compreso il tempo nell’intervallo target (Time in Range), l’ipo- e l’iperglicemia, nelle diverse fasi del ciclo mestruale. Inoltre, desideriamo comprendere quali fattori, come i sintomi premestruali o il livello di attività fisica, influenzano in modo significativo o caratterizzano queste fluttuazioni.
Conduciamo lo studio in conformità con la legislazione svizzera. Inoltre, rispettiamo tutte le linee guida riconosciute a livello internazionale. Il comitato etico responsabile ha esaminato e approvato il progetto di ricerca.
Come si svolge concretamente la partecipazione a uno studio?
Questo studio viene condotto esclusivamente da casa, il che significa che tutte le attività relative allo studio possono essere svolte a casa. Chiediamo ai partecipanti di raccogliere dati sul loro trattamento del diabete e sul loro ciclo mestruale per sei cicli mestruali (la partecipazione può quindi durare fino a sette mesi). Viene loro chiesto di compilare diversi questionari. Inoltre, viene loro chiesto di fornire o caricare i dati dal loro sistema AID, comprese le informazioni sui valori di glucosio, l’assunzione di insulina e l’assunzione di carboidrati. Ti forniremo un orologio smart Garmin che dovrai indossare per tutta la durata dello studio (anche di notte) e dovrai eseguire dei test di ovulazione per determinare la tua ovulazione in ogni ciclo (fino a 10 test di ovulazione al mese).
Puoi trovare maggiori dettagli sul processo di studio in queste informazioni sullo studio (PDF in arrivo).
Quali sono i rischi e gli svantaggi associati alla partecipazione a uno studio?
I rischi associati a questa ricerca sono minimi:
- Protezione e sicurezza dei dati: sebbene utilizziamo sistemi sicuri, esiste un piccolo rischio di violazione della sicurezza dei dati. Tuttavia, tutti i dati vengono crittografati e archiviati in modo sicuro per proteggere al meglio la tua privacy.
- Tempo e impegno: la partecipazione richiede il caricamento regolare dei dati e la compilazione di questionari, che possono essere percepiti come sgradevoli o fastidiosi.
E la mia privacy e la protezione dei dati?
Tutte le norme sulla protezione dei dati vengono rispettate scrupolosamente. I dati dello studio vengono archiviati in modo sicuro in REDCap® in Svizzera, in conformità con la legge svizzera sulla protezione dei dati (revDSG). I dati nell’app Clue e nell’app Garmin sono inoltre conservati nell’Unione Europea in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Queste leggi sono molto simili.
È possibile che i tuoi dati debbano essere trasferiti in forma crittografata, ad esempio per una pubblicazione, e resi accessibili ad altri ricercatori.
Riceverò un rimborso per la mia partecipazione?
Riceverai 50 CHF per ogni ciclo in cui fornisci dati di alta qualità. Puoi ricevere fino a un massimo di 300 CHF.
Questo rimborso ti sarà trasferito al termine della tua partecipazione allo studio e dipenderà dalla completezza dei tuoi dati. Poiché la qualità dei dati è fondamentale per il successo di questo studio, ti chiediamo di seguire le istruzioni il più attentamente possibile. Se riscontriamo che i tuoi dati sono incompleti, te lo comunicheremo. Siamo lieti di poter riconoscere tutti i tuoi sforzi che contribuiscono al successo di questa ricerca. I risultati di questo progetto di ricerca possono, in determinate circostanze, contribuire allo sviluppo di nuovi prodotti commerciali. La tua partecipazione non ti dà diritto a rivendicare sviluppi commerciali (ad esempio brevetti).
Domande frequenti
Perché mi è stato detto che non ho diritto a partecipare?
Apprezziamo molto il tuo interesse. Purtroppo, le informazioni iniziali da te fornite non soddisfacevano i requisiti per partecipare allo studio, oppure i dati raccolti durante la tua prima registrazione indicavano che non soddisfi più tali requisiti. Se lo desideri, puoi inviarci un’e-mail all’indirizzo times@dcberne.com e saremo lieti di fornirti ulteriori spiegazioni.
Sono interessato allo studio TIMES: cosa devo fare adesso?
Se hai letto la descrizione dello studio e sei interessato, segui questo link per continuare.
Sotto questo link troverai informazioni per i partecipanti allo studio, che contengono ulteriori dettagli sullo studio TIMES (PDF in arrivo).
Se hai domande o commenti, inviaci un’e-mail all’indirizzo: times@dcberne.com. Siamo qui per fornirti tutte le informazioni di cui hai bisogno.
Dove posso trovare le istruzioni per l'app CamAPS FX e l'app Glooko?
Puoi trovare informazioni al riguardo nel nostro PDF informativo sullo studio. (Il PDF sarà completato a breve.)
Se sei interessato a partecipare, trova ulteriori informazioni sullo studio:
Supportato da
DCB Research AG
Freiburgstrasse 3
3010 Bern
Schweiz