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sur l’étude TIMES
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L’étude TIMES est menée par le Centre du diabète de Berne (DCB) et vise à mieux comprendre le diabète de type 1 (DT1) au cours du cycle menstruel.
Cela pourrait à terme améliorer la qualité de vie des femmes atteintes de DT1.
À propos de nous en tant que DCB
L’étude TIMES est menée par le Diabetes Center Berne (DCB). Le DCB est une fondation à but non lucratif basée à Berne (Suisse) dont l’objectif est d’améliorer la vie des personnes atteintes de diabète.
Objectif de l'étude
L’objectif de cette étude est de mieux comprendre comment la sensibilité à l’insuline évolue au cours du cycle menstruel chez les femmes atteintes de diabète de type 1 (DT1). Nous essayons d’identifier des schémas dans l’évolution des besoins en insuline au cours du cycle, dans l’espoir de favoriser un traitement plus personnalisé du diabète.
Cela pourrait finalement aider les femmes atteintes de DT1 à obtenir de meilleurs résultats en matière de santé et à améliorer leur qualité de vie.
Contexte
Les femmes préménopausées atteintes de diabète de type 1 (DT1) connaissent souvent des variations de leur glycémie liées à leur cycle menstruel. Ces fluctuations hormonales naturelles peuvent compliquer le traitement du diabète, d’autant plus que les systèmes AID actuels ne sont pas conçus pour ajuster la production d’insuline en fonction de ces changements hormonaux mensuels.
L’étude TIMES a été conçue pour obtenir des résultats scientifiques solides sur l’évolution des besoins en insuline et du contrôle glycémique au cours du cycle menstruel. Cette étude multinationale est menée de manière décentralisée et porte sur un total de 350 femmes, dont environ 50 en Suisse, au Danemark, au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Allemagne. Comme il s’agit d’une étude décentralisée, toutes les activités liées à l’étude se déroulent en ligne ou au domicile des participantes. Il n’est pas nécessaire de se rendre dans une clinique ou un centre médical.
En collectant des données provenant des systèmes automatiques d’administration d’insuline (AID) des participantes dans le monde réel, nous pouvons obtenir une grande partie des informations nécessaires pour comprendre comment les besoins en insuline et le taux de glycémie varient au cours du cycle menstruel. Ces données sont complétées par celles que les participantes saisissent elles-mêmes dans des questionnaires, par exemple des informations sur leurs cycles menstruels, leurs symptômes et leurs habitudes de vie.
Notre objectif est d’identifier les schémas typiques des besoins en insuline et des taux de glycémie, y compris le temps passé dans la plage cible (Time in Range), l’hypo- et l’hyperglycémie, au cours des différentes phases du cycle menstruel. En outre, nous souhaitons comprendre quels facteurs, tels que les symptômes prémenstruels ou le niveau d’activité physique, ont une influence significative sur ces fluctuations ou les caractérisent.
Nous menons cette étude conformément à la législation suisse. Nous respectons également toutes les directives internationalement reconnues. Le comité d’éthique responsable a examiné et approuvé le projet de recherche.
Comment se déroule concrètement la participation à une étude ?
Cette étude se déroule entièrement à domicile, ce qui signifie que toutes les activités liées à l’étude peuvent être effectuées chez soi. Nous demandons aux participantes de collecter des données sur leur traitement du diabète et leur cycle menstruel pendant six cycles menstruels (la participation peut donc durer jusqu’à sept mois). Elles sont invitées à remplir plusieurs questionnaires. En outre, elles sont invitées à fournir ou à télécharger les données de leur système AID, notamment les informations relatives à leur glycémie, à leur apport en insuline et à leur consommation de glucides. Nous vous fournirons une montre connectée Garmin que vous devrez porter pendant toute la durée de l’étude (y compris la nuit) et vous devrez effectuer des tests d’ovulation afin de déterminer votre ovulation à chaque cycle (jusqu’à 10 tests d’ovulation par mois).
Vous trouverez plus de détails sur le déroulement de l’étude dans cette fiche d’information (PDF à venir).
Quels sont les risques et les inconvénients liés à la participation à une étude ?
Cette étude ne comporte que des risques minimes :
- Protection et sécurité des données : bien que nous utilisions des systèmes sécurisés, il existe un faible risque de violation de la sécurité des données. Cependant, toutes les données sont cryptées et stockées de manière sécurisée afin de protéger au mieux votre vie privée.
- Temps et efforts : la participation nécessite le téléchargement régulier de données et le remplissage de questionnaires, ce qui peut être perçu comme désagréable ou fastidieux.
Qu'en est-il de la confidentialité et de la protection de mes données ?
Toutes les dispositions relatives à la protection des données sont strictement respectées. Les données de l’étude sont stockées en toute sécurité dans REDCap® en Suisse, conformément à la loi suisse sur la protection des données (revDSG). Les données de l’application Clue et de l’application Garmin sont également stockées dans l’Union européenne conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD). Ces lois sont très similaires.
Il est possible que vos données soient transférées sous forme cryptée, par exemple vers une publication, et mises à la disposition d’autres chercheurs.
Vais-je recevoir une compensation pour ma participation ?
Vous recevrez 50 CHF par cycle pour lequel vous fournirez des données de haute qualité. Vous pouvez recevoir jusqu’à 300 CHF au total.
Cette rémunération vous sera versée à la fin de votre participation à l’étude et dépendra de l’exhaustivité de vos données. La qualité des données étant essentielle à la réussite de cette étude, nous vous demandons de suivre les instructions aussi scrupuleusement que possible. Si nous constatons que vos données sont incomplètes, nous vous en informerons. Nous sommes heureux de pouvoir reconnaître tous vos efforts qui contribuent au succès de cette étude. Les résultats de ce projet de recherche peuvent, dans certaines circonstances, contribuer au développement de nouveaux produits commerciaux. Votre participation ne vous donne pas le droit de revendiquer des développements commerciaux (par exemple, des brevets).
Foire aux questions
Pourquoi m'a-t-on dit que je n'étais pas admissible à participer ?
Nous apprécions beaucoup votre intérêt. Malheureusement, vos informations initiales ne remplissaient pas les conditions requises pour participer à l’enquête, ou les informations recueillies lors de votre première saisie de données indiquaient que vous ne remplissiez plus les conditions requises. Si vous le souhaitez, vous pouvez nous envoyer un e-mail à times@dcberne.com, nous nous ferons un plaisir de vous fournir de plus amples informations.
Je suis intéressé(e) par l'étude TIMES. Que dois-je faire maintenant ?
Si vous avez pris connaissance de l’étude et que vous êtes intéressé, il vous suffit de suivre ce lien pour continuer.
Sous ce lien, vous trouverez des informations destinées aux participants à l’étude, qui contiennent des informations supplémentaires sur l’étude TIMES (PDF à venir).
Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez nous envoyer un e-mail à l’adresse suivante : times@dcberne.com. Nous sommes là pour vous fournir toutes les informations dont vous avez besoin.
Où puis-je trouver des instructions pour l'application CamAPS FX et l'application Glooko ?
Vous trouverez des informations à ce sujet dans notre PDF d’informations sur les études. (Le PDF sera complété sous peu.)
Si vous souhaitez participer, vous trouverez plus d’informations sur l’étude ici :
Soutenu par
DCB Research AG
Freiburgstrasse 3
3010 Bern
Schweiz