Vom Konzept zur FDA-Zulassung – Die Reise der T1D1-App

Vom Konzept zur FDA-Zulassung – Die Reise der T1D1-App

Vom Konzept zur FDA-Zulassung – Die Reise der T1D1-App

Bei der DCB Innovation Challenge 2022 erzählte der 15-jährige Drew Mendelow seine bemerkenswerte Geschichte.

Als bei ihm im Alter von 13 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, erlebte Drew aus erster Hand, dass es keine App gab, die ihn während seines Krankenhausaufenthalts unterstützen konnte. Anstatt auf eine Lösung zu warten, beschloss er, selbst eine zu entwickeln. Nur wenige Monate nach dem Start im App Store wurde seine App bereits mehr als 45.000 Mal heruntergeladen.

Da sie jedoch nicht den Anforderungen für Medizinprodukte entsprach, musste die App entfernt werden, bis die FDA eine Freigabe erteilt hatte.

An dieser Stelle wurde das Diabetes Zentrum Bern (DCB) aktiv. Gemeinsam mit Drew und seiner Familie und in Zusammenarbeit mit der Comerge AG (Zürich) arbeiteten wir daran, die App gemäß den regulatorischen Standards neu zu erstellen und zu dokumentieren. Die gemeinsame Anstrengung der Familie Mendelow, Comerge und unseres Teams führte zur erfolgreichen Vorbereitung und Einreichung für die FDA-Prüfung.

Fast drei Jahre später ist das Ergebnis außergewöhnlich: Drew hat die FDA-Zulassung für seine T1D1-App erhalten. Diese Errungenschaft ist ein historischer Meilenstein – das erste zugelassene, rezeptfreie medizinische Gerät für Insulinrechner mit dem jüngsten Erfinder, der jemals an einer solchen Zulassung beteiligt war.

Wir bei DCB sind stolz darauf, diesen Weg von der ersten Idee bis zur offiziellen Zulassung unterstützt zu haben. Es ist ein Beispiel dafür, wie wir Innovationen fördern, Erfinder unterstützen und helfen, Lösungen zu beschleunigen, die das Leben direkt verbessern.
Dies ist nicht nur Drews Erfolg – es ist auch ein Modell dafür, wie Innovation in der Diabetes-Technologie gedeihen kann, wenn sie vom richtigen Ökosystem unterstützt wird. Drews Weg zeigt, dass wirkungsvolle Lösungen direkt aus der Gemeinschaft der Menschen, die mit Diabetes leben, hervorgehen können, und dass Innovation mit der richtigen Unterstützung wirklich die Kraft hat, Leben zu verändern.

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DCB Newsletter #3/25: Menstruationszyklus und Insulinbedarf

DCB Newsletter #3/25: Menstruationszyklus und Insulinbedarf

Wir freuen uns, Dir die nächste Folge unserer Serie „INSIDE DCB“ präsentieren zu können!

Forschung am Diabetes-Zentrum Bern: Fokus auf den Menstruationszyklus und den Insulinbedarf

DaDas Diabetes Center Berne (DCB) untersucht den Einfluss hormoneller Schwankungen, insbesondere des Menstruationszyklus, auf das Diabetesmanagement. Martina Rothenbühler und Stefanie Hossmann erklären, wie sie in Zusammenarbeit mit der Community Daten sammeln und neue Erkenntnisse gewinnen, um Betroffenen zu helfen.

Martina Rothenbühler und Stefanie Hossmann, welche Aufgaben übernehmen Sie am Diabetes Center Berne (DCB)?

MR: Mein Schwerpunkt liegt auf der Datenanalyse und der Entwicklung von Forschungsfragen. Dabei bringe ich meinen biostatistischen Hintergrund ein und untersuche zum Beispiel, wie hormonelle Schwankungen den Insulinbedarf beeinflussen.

SH: Ich bin verantwortlich für die Koordination von Studien am DCB und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Durch meinen Hintergrund als Biologin kann ich diese Studien gezielt auf die spezifischen Bedürfnisse der Teilnehmenden ausrichten.

Wie sind Sie auf die Idee gekommen, dieses Thema zu erforschen?

SH: Wir haben aus der Diabetes-Community, von verschiedenen Personen, die mit Diabetes leben, erfahren, dass es Fluktuationen im Diabetesmanagement in Bezug auf den Menstruationszyklus gibt. Danach haben wir begonnen, uns näher mit dem Thema zu beschäftigen. In den gängigen wissenschaftlichen Journalen fanden wir dazu nur wenig, sodass wir beschlossen, das Thema intensiver aufzuarbeiten. Im Menstruationszyklus gibt es verschiedene Phasen, in denen Hormone verstärkt oder verringert auftreten. Dazu gehören beispielsweise die Follikelphase und am Ende die Lutealphase. Dazwischen findet die Ovulation, also der Eisprung, statt. Da dies alles eng mit Hormonen verknüpft ist, haben wir angenommen, dass auch das Insulinbedürfnis davon beeinflusst wird.

MR: Ich habe zuvor bei Ava, einem Femtech-Startup, gearbeitet. Dort haben wir in Forschungsprojekten gezeigt, dass der Menstruationszyklus viele verschiedene Auswirkungen hat, zum Beispiel im Bereich Sport oder Osteoporose. Das weckte mein Interesse, da Insulinsensitivität möglicherweise ebenfalls im Zusammenhang damit steht.

Weshalb wurde dieses Thema bislang kaum erforscht?

MR: MR: Einer der Gründe ist der sogenannte Gender Health Data Gap, also die Lücke in den Gesundheitsdaten über Frauen. Lange Zeit wurden Frauen von klinischen Studien ausgeschlossen, um Risiken zu vermeiden, beispielsweise im Falle einer Schwangerschaft. Zudem galten hormonelle Schwankungen als potenzielle Störfaktoren, die allgemeine Aussagen erschweren könnten. Diese Aspekte sind in der Forschung noch nicht ausreichend verankert.

SH: Das ist wirklich erstaunlich. Man stellt bei fast jedem neuen Forschungsthema fest, dass dies keine Selbstverständlichkeit ist.

Wie bewertet die Diabetes- Community Ihre Bemühungen, den Zusammenhang zwischen Diabetes und Menstruationszyklus zu erforschen?

MR: Wir haben hauptsächlich von Personen Rückmeldungen erhalten, die das Thema bereits als wichtig empfanden oder darin ein persönliches Problem sahen. Allerdings wissen wir nicht, wie viele Frauen sich davon nicht betroffen fühlten. Bei einigen war die Begeisterung über unsere Forschung grösser als die Bereitschaft, tatsächlich an der Studie teilzunehmen. Dennoch fanden viele, dass dieses Thema interessant und wichtig sei, auch wenn es eine Hürde darstellt, sich an einer Studie zu beteiligen.

SH: Wir haben auch öfter die Rückmeldung erhalten, dass dieses Thema als eher kleines Problem angesehen wird und zunächst wichtigere Fragen adressiert werden sollten. Allerdings ist unsere Einschätzung eine andere. Gerade bei einem bereits hohen Niveau im Diabetesmanagement kann eine kleine Optimierung, wie etwa fünf Prozent mehr Zeit im Zielbereich (Time-In-Range), eine spürbare Verbesserung bringen. Das wurde uns auch von der Community bestätigt.

Welche weiteren Ziele verfolgen Sie mit Ihrer Forschung in diesem Bereich?

MR: Uns geht es darum, mehr Daten von Frauen und nonbinären Personen in die medizinische Forschung einzubringen und das Bewusstsein für diese Themen zu stärken. Dabei steht nicht nur der Aspekt Time-In-Range im Fokus, sondern auch, wie Technologie in diesem Zusammenhang gestaltet werden sollte. Beispielsweise ist bereits mehr über den Einfluss des Geschlechts auf Sport und Ernährung im Zusammenhang mit Diabetes bekannt.

SH: Weniger erforscht sind jedoch hormonelle Umstellungsphasen wie die Schwangerschaft, die Stillzeit oder eine Geschlechtsumwandlung.

MR: Oder auch die gesamte Pubertät. All diese geschlechtsspezifischen Phasen stehen im Zusammenhang mit Diabetes, aber sie sind noch weitgehend unerforscht. Wir arbeiten derzeit an einem Leitartikel, der genau diese Bereiche beleuchtet.

Weshalb ist dieses Thema für das Diabetes Center Berne von besonderer Relevanz?

MR: Besonders am Thema Diabetes und Menstruationszyklus ist, dass keine spezifische Industrie dahintersteht und somit kaum kommerzielle Interessen im Spiel sind. Unsere Forschung bezieht sich auf die gesamte Diabetestechnologie und ist nicht auf einen einzelnen Hersteller beschränkt. Das bedeutet aber auch, dass oft wenig Forschungsgelder zur Verfügung stehen und wir auf Drittmittel angewiesen sind. Als Stiftung haben wir deshalb eine gute Ausgangslage, um diese Forschung gemeinsam mit Menschen mit Diabetes zu betreiben.

An welchen konkreten Projekten arbeiten Sie aktuell, und welche Ziele stehen dabei im Vordergrund?

MR: Was ich spannend finde, ist die Tatsache, dass es zwar Einschränkungen für bestimmte Gruppen gibt, aber viele Betroffene dennoch eigene Lösungen gefunden haben, um mit den Herausforderungen umzugehen. Sie haben Strategien entwickelt, die für sie persönlich funktionieren.

SH: Derzeit befinden wir uns in einer Phase, in der wir eng mit der Community zusammenarbeiten, um genau zu verstehen, wo Probleme liegen und welche Bedürfnisse bestehen. Wir sammeln Daten darüber, wie gross die jeweilige Belastung ist und welche Strategien die Betroffenen zur Bewältigung entwickelt haben. Bisher haben wir Daten aus der Vergangenheit ausgewertet. Künftig möchten wir Daten gezielt und vorausblickend sammeln, um noch bessere Antworten auf unsere Fragen zu bekommen.

Vielen Dank für das Lesen dieses Newsletters, wir werden Sie bald mit der nächsten Folge dieser Serie versorgen!

Diese Ausgabe wurde verfasst von Sunjoy Mathieu, Kommunikationsmanager bei DCB.

Dieser Beitrag wurde bereits auf LinkedIn veröffentlicht. Klicken sie hier, um die Original Publikation zu lesen.

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