Vom Konzept zur FDA-Zulassung – Die Reise der T1D1-App

Als bei ihm im Alter von 13 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, erlebte Drew aus erster Hand, dass es keine App gab, die ihn während seines Krankenhausaufenthalts unterstützen konnte. Anstatt auf eine Lösung zu warten, beschloss er, selbst eine zu entwickeln. Nur wenige Monate nach dem Start im App Store wurde seine App bereits mehr als 45.000 Mal heruntergeladen.

Da sie jedoch nicht den Anforderungen für Medizinprodukte entsprach, musste die App entfernt werden, bis die FDA eine Freigabe erteilt hatte.

An dieser Stelle wurde das Diabetes Zentrum Bern (DCB) aktiv. Gemeinsam mit Drew und seiner Familie und in Zusammenarbeit mit der Comerge AG (Zürich) arbeiteten wir daran, die App gemäß den regulatorischen Standards neu zu erstellen und zu dokumentieren. Die gemeinsame Anstrengung der Familie Mendelow, Comerge und unseres Teams führte zur erfolgreichen Vorbereitung und Einreichung für die FDA-Prüfung.

Fast drei Jahre später ist das Ergebnis außergewöhnlich: Drew hat die FDA-Zulassung für seine T1D1-App erhalten. Diese Errungenschaft ist ein historischer Meilenstein – das erste zugelassene, rezeptfreie medizinische Gerät für Insulinrechner mit dem jüngsten Erfinder, der jemals an einer solchen Zulassung beteiligt war.

Wir bei DCB sind stolz darauf, diesen Weg von der ersten Idee bis zur offiziellen Zulassung unterstützt zu haben. Es ist ein Beispiel dafür, wie wir Innovationen fördern, Erfinder unterstützen und helfen, Lösungen zu beschleunigen, die das Leben direkt verbessern.
Dies ist nicht nur Drews Erfolg – es ist auch ein Modell dafür, wie Innovation in der Diabetes-Technologie gedeihen kann, wenn sie vom richtigen Ökosystem unterstützt wird. Drews Weg zeigt, dass wirkungsvolle Lösungen direkt aus der Gemeinschaft der Menschen, die mit Diabetes leben, hervorgehen können, und dass Innovation mit der richtigen Unterstützung wirklich die Kraft hat, Leben zu verändern.