{"id":12844,"date":"2025-08-27T14:20:45","date_gmt":"2025-08-27T14:20:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dcberne.com\/?p=12844"},"modified":"2025-09-01T12:52:47","modified_gmt":"2025-09-01T12:52:47","slug":"vom-konzept-zur-fda-zulassung-die-reise-der-t1d1-app","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dcberne.com\/de\/vom-konzept-zur-fda-zulassung-die-reise-der-t1d1-app\/","title":{"rendered":"Vom Konzept zur FDA-Zulassung – Die Reise der T1D1-App"},"content":{"rendered":"

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Bei der DCB Innovation Challenge 2022 erz\u00e4hlte der 15-j\u00e4hrige Drew Mendelow seine bemerkenswerte Geschichte.<\/p>\n

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Als bei ihm im Alter von 13 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, erlebte Drew aus erster Hand, dass es keine App gab, die ihn w\u00e4hrend seines Krankenhausaufenthalts unterst\u00fctzen konnte. Anstatt auf eine L\u00f6sung zu warten, beschloss er, selbst eine zu entwickeln. Nur wenige Monate nach dem Start im App Store wurde seine App bereits mehr als 45.000 Mal heruntergeladen. <\/p>\n

Da sie jedoch nicht den Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte entsprach, musste die App entfernt werden, bis die FDA eine Freigabe erteilt hatte.<\/p>\n

An dieser Stelle wurde das Diabetes Zentrum Bern (DCB) aktiv. Gemeinsam mit Drew und seiner Familie und in Zusammenarbeit mit der Comerge AG (Z\u00fcrich) arbeiteten wir daran, die App gem\u00e4\u00df den regulatorischen Standards neu zu erstellen und zu dokumentieren. Die gemeinsame Anstrengung der Familie Mendelow, Comerge und unseres Teams f\u00fchrte zur erfolgreichen Vorbereitung und Einreichung f\u00fcr die FDA-Pr\u00fcfung. <\/p>\n

Fast drei Jahre sp\u00e4ter ist das Ergebnis au\u00dfergew\u00f6hnlich: Drew hat die FDA-Zulassung f\u00fcr seine T1D1-App erhalten. Diese Errungenschaft ist ein historischer Meilenstein – das erste zugelassene, rezeptfreie medizinische Ger\u00e4t f\u00fcr Insulinrechner mit dem j\u00fcngsten Erfinder, der jemals an einer solchen Zulassung beteiligt war. <\/p>\n

Wir bei DCB sind stolz darauf, diesen Weg von der ersten Idee bis zur offiziellen Zulassung unterst\u00fctzt zu haben. Es ist ein Beispiel daf\u00fcr, wie wir Innovationen f\u00f6rdern, Erfinder unterst\u00fctzen und helfen, L\u00f6sungen zu beschleunigen, die das Leben direkt verbessern.
Dies ist nicht nur Drews Erfolg – es ist auch ein Modell daf\u00fcr, wie Innovation in der Diabetes-Technologie gedeihen kann, wenn sie vom richtigen \u00d6kosystem unterst\u00fctzt wird. Drews Weg zeigt, dass wirkungsvolle L\u00f6sungen direkt aus der Gemeinschaft der Menschen, die mit Diabetes leben, hervorgehen k\u00f6nnen, und dass Innovation mit der richtigen Unterst\u00fctzung wirklich die Kraft hat, Leben zu ver\u00e4ndern. <\/p>\n

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Neuigkeiten<\/p>\n

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